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一起自检报告项目不符合标准的药品案_健康

【案情】

A市场监管局执法人员对某医药公司现场执法检查时发现,该公司经营的涉案药品黄芪的《成品检验报告》中“检查”项下“六六六不得过0.2mg/kg”,但检验结果显示为“0.32mg/kg”。

经查阅当事人的验收记录以及其所做的情况说明显示,当事人在验收时已查验涉案药品的《成品检验报告》等相关资料,但并未发现报告中数据的错误。而涉案药品的相关责任人在陈述申辩环节表示,上述涉案药品内部检验记录的“检查”项下“六六六”的检验结果实际为“0.12mg/kg”,而《成品检验报告》中的“0.32mg/kg”系工作人员一时疏忽造成的(键盘操作导致)。

【分歧】

对于上述当事人是否构成销售劣药的行为,执法人员提出了不同意见。

第一种意见认为,涉案药品的《成品检验报告》打码赚钱不能作为法定处罚依据。鉴于本案当事人已经履行了进货检查验收制度,且涉案药品的《成品检验报告》数字错误较为隐蔽,不易被发现;同时相关责任人也指出内部检验记录的“检查”项下“六六六”的检验结果数字系工作人员一时疏忽造成的(键盘操作导致),所以,当事人属于不知情人,未构成销售劣药的行为,故可以免于处罚。

第二种意见认为,涉案药品的《成品检验报告》应为定案的根据,且上述涉案药品应按劣药论处。根据《药品管理法》第十七条“药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进”的规定,本案当事人应对生产者提供的检验报告书进行认真查验。但当事人未能发现报告中“六六六”的检验结果实际不符合《中国药典》的规定,导致不合格药品被采购并销售,其销售行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药”的规定,故对当事人涉嫌销售劣药的行为应当给予行政处罚。

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